Antirétroviraux sous surveillance

Publié le 07.02.2011 | par Patricia Fener

Plusieurs antirétroviraux font l’objet d’un plan de gestion des risques depuis 2007.
En effet, suite à certains problèmes médicaux graves encourus par des patients traités par la cérivastatine (Staltor®, Cholstat®) et par le rofécoxib (Vioxx®) et ayant entraîné le retrait du marché de ces deux molécules (respectivement en août 2001 et en octobre 2004), la surveillance des médicaments s’est intensifiée avec la mise en place de plans de gestion des risques. Ils complètent la démarche de pharmacovigilance pour certaines catégories de produits en identifiant au maximum les enjeux et les méthodes de maîtrise des risques et en évaluant constamment le rapport bénéfice/risque dans les conditions réelles d’utilisation.

- Celsentri® 150 mg, comprimé pelliculé
Celsentri® 300 mg, comprimé pelliculé
Le plan de gestion des risques (PGR) européen comprend, en plus de la démarche de pharmacovigilance classique :
1/ Une surveillance renforcée des effets indésirables suivants :
infections, affections malignes, maladies autoimmunes, troubles hépatiques, troubles ischémiques cardiaques et cérébrovasculaires, rhabdomyolyses et myosites.
2/ La mise en place d’une étude observationnelle internationale afin d’évaluer la sécurité d’emploi de Celsentri® à long terme. Trois mille patients provenant de 13 pays dont la France seront intégrés dans cette étude.
3/ Une surveillance spécifique des grossesses survenant chez des patientes traitées par Celsentri®, avec la participation au registre international des grossesses sous traitement antirétroviral.
4/ La mise à disposition pour les professionnels de santé de matériel d’éducation relatif au tropisme et au test de tropisme.

- Intelence® 100 mg, comprimé
Le PGR européen, en complément des activités habituelles de pharmacovigilance, comprend :
1/ la participation à l’étude européenne Regiscar afin de mieux surveiller et caractériser les réactions cutanées sévères survenant chez les patients traités par Intelence®. Les éruptions cutanées notifiées étaient de gravité légère à modérée, survenant principalement au cours de la deuxième semaine de traitement, et peu fréquentes après la quatrième semaine.
Une régression et disparition des lésions en 1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement est généralement observée.
L’incidence des éruptions cutanées a été plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Certaines formes sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson et l’érythème multiforme ont été rapportées dans moins de 0,1% des cas.
2/ la participation au registre US des grossesses sous traitement antirétroviral
3/ la participation à la cohorte D.A.D (Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs)  [1] pour la surveillance des lipides sanguins et des évènements coronariens.
4/ D’autres risques potentiels doivent être surveillés dans le cadre du Plan de gestion des risques :

  • toxicité hépatique
  • pancréatite
  • hyperlipidémie
  • événements coronariens
  • développement de résistance.

- Isentress® 400 mg, comprimé pelliculé
Le PGR européen, en complément des activités habituelles de pharmacovigilance, comprend :
1/ une surveillance renforcée de tous les effets indésirables graves, connus ou suspectés, qui surviendront dans les essais cliniques en cours ou à venir, avec notamment la surveillance des syndromes de restauration immunitaire, des cas de résistance virale, de cancer, d’éruption cutanée sévère, de lipodystrophie et d’augmentation des enzymes hépatiques et de la créatine kinase.
2/ la mise en place d’une étude observationnelle afin d’évaluer la sécurité d’emploi d’Isentress® à long terme, avec une surveillance particulière des cas de cancer et de la fonction hépatique.
3/ la mise en place d’une étude de phase I/II afin d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du raltégravir chez les enfants et adolescents infectés par le VIH-1.
4/ une surveillance spécifique des cas de grossesse survenant chez les femmes traitées par raltégravir, avec la participation au registre international des grossesses sous traitement antirétroviral.
En complément du PGR européen, l’Afssaps a mis en place une surveillance de pharmacovigilance renforcée avec un suivi national de pharmacovigilance.

Source :
-  AFSSAPS  : surveillance des médicaments


[1] _ L’étude D.A.D est une étude d’observation, débutée en 1999 et portant sur 33 347 patients infectés par le VIH suivis dans 212 centres européens, australiens et américains, intégrés dans 11 cohortes.

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