GARDASIL® : l’Afssaps publie un second bilan du plan de gestion des risques européen et national

Publié le 01.10.2009 | par Patricia Fener

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) présente un deuxième bilan de pharmacovigilance du vaccin GARDASIL®, indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus provoqué par certaines infections à papillomavirus humains (HPV) . L’analyse des données de surveillance disponibles en France ne remet pas en cause le rapport bénéfice risque du vaccin.

GARDASIL® est un vaccin indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus provoqué par certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Ce vaccin dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006. Il est commercialisé en France par les laboratoires Sanofi Pasteur MSD depuis novembre 2006. Selon les recommandations vaccinales, la prescription du GARDASIL® s’adresse aux jeunes filles de 14 ans et aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels, ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. Ce nouveau vaccin est admis au remboursement depuis le 11 juillet 2007.

En complément du plan de gestion des risques européen, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d’effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d’utilisation de ce nouveau vaccin.

Source :
- Afssaps

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