Performances des tests rapides d’orientation diagnostique dans l’infection à VIH

Publié le 13.12.2010 | par Patricia Fener

Un Arrêté du 9 novembre 2010 fixe les nouvelles conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) de l’infection à VIH-1 et 2. Faisant suite à l’arrêté du 28 mai 2010 définissant les situations d’urgence dans lesquelles ces tests pouvaient être pratiqués, ce nouveau texte de loi étend les indications des TROD à toute personne le souhaitant, après l’avoir informée et avoir recueilli son consentement libre et éclairé. Une étude réalisée à l’hôpital Saint-Antoine (Paris) montre une performance satisfaisante des TROD effectués à partir du sérum, dans un contexte hospitalier.

JPEG - 21.8 ko
VIH, tests rapides d’orientation diagnostique ;Wikimedia commons

Une performance satisfaisante du TROD dans un contexte hospitalier, avec une prévalence de séropositivité relativement élevée pour le VIH
Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) étaient, jusqu’au 9 novembre 2010, utilisés dans le diagnostic de l’infection à VIH en particulier dans certaines situations d’urgence . Les résultats de l’hôpital Saint-Antoine (Paris) publiés récemment dans la revue « Immuno-analyse & Biologie Spécialisée » démontrent une performance satisfaisante du TROD effectué à partir du sérum, dans un contexte hospitalier, avec une prévalence de séropositivité relativement élevée pour le VIH. Il faut cependant insister sur la moindre sensibilité par rapport aux tests combinés de dépistage, lors de la primo-infection, et sur l’existence éventuelle de faux positifs nécessitant une information préalable de la personne testée sur les limites du test.

Test rapide d’orientation diagnostique dans certaines situations d’urgence = un seul test Elisa
Depuis l’arrêté du 28 mai 2010, des modifications sont intervenues dans la démarche diagnostique de l’infection à VIH pour répondre aux recommandations de 2008 de la Haute autorité de santé (HAS). Un seul test Elisa est maintenant nécessaire (au lieu de deux) pour faire un diagnostic d’infection à VIH en urgence , au niveau individuel, afin de pouvoir débuter une prise en charge adaptée. Un test Elisa combiné sera ensuite réalisé, quel que soit le résultat du TROD.

Un test Elisa unique détectant les anticorps anti-VIH1 et 2
Une étude rétrospective a été conduite à l’hôpital Saint-Antoine sur 1429 tests réalisés à partir d’échantillons sériques, entre le 01 juin 2002 et le 31 janvier 2010, pour vérifier la fiabilité du test Determine™ HIV-1/2 (Abbott Diagnostic Rungis, France, puis ALERE™ SAS [ex : Inverness Medical France], Sèvres, France), utilisé dans les conditions de laboratoire et dans les indications d’urgence :

- c’est un test immunochromatographique qualitatif in vitro, à lecture visuelle, permettant la détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 pouvant fournir un résultat en moins de 30 minutes ;

- la sensibilité annoncée sur sérum par le fabriquant est de 100 % et la spécificité de 99,87 % ;

- il est conforme aux directives européennes (marquage CE)

- il est distribué en France et a été contrôlé par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. (Afssaps).

Quel que soit le résultat du TROD, des tests Elisa de troisième et quatrième générations (Anti-HIV tetra, Biotest, Buc, France et Genscreen HIV1/2, puis Genscreen Ultra Ag-Ab, Biorad, Marnes-la-Coquette, France) ont été systématiquement réalisés. Tous les échantillons positifs par au moins un test Elisa ont été soumis à un western blot (test de confirmation New Lav Blot 1, Biorad, Marnes-la-Coquette, France).

Une très bonne valeur prédictive négative [1]
Un seul faux négatif [2] a été identifié sur les 1429 tests réalisés.
Le TROD était négatif, mais positif avec le test Genscreen et indéterminé en western blot avec une seule bande p24.
Au niveau biologique, ce patient présentait une forte positivité de l’antigénémie p24 (supérieure à 300 pg par millilitre) et une charge virale très élevée (supérieure à 7 log copies par millilitre), tableau évocateur d’une primo-infection.

Une moins bonne valeur prédictive positive [3]
Huit faux positifs [4] ont été identifiés parmi les 1429 tests réalisés. Bien que ces cas ne représentent que 0,56% de l’ensemble des patients testés, cette éventualité doit être annoncée au patient lors de la réalisation du TROD.

Plusieurs causes peuvent être évoquées pour expliquer ces fausses réactions positives :
- Réactions croisées avec d’autres infections virales ou bactériennes ;
- Réactivités immunes non spécifiques (maladies auto-immunes, grossesse…).

Il est donc indispensable de contrôler un TROD positif, tout d’abord par un test Elisa, puis par un western blot si la positivité est confirmée.

Situations pour lesquelles un TROD a été réalisé
Dans le cadre de l’hôpital Saint-Antoine, les indications du TROD ont été :
- pour la grande majorité, la recherche du statut VIH d’un patient lors d’un accident d’exposition au sang (AES) ou d’un accident non professionnel (ANP) ;
- dans un contexte de symptômes évocateurs d’une infection à VIH ;
- lors de l’accouchement d’une femme au statut sérologique inconnu.

De façon générale, les situations d’urgence spécifiées dans l’arrêté du 28 mai 2010 sont les suivantes :
- accident professionnel d’exposition au sang ;
- accident d’exposition sexuel ;
- accouchement chez les femmes enceintes dont le statut sérologique par rapport au VIH n’est pas connu, ou chez les femmes enceintes ayant eu une exposition supposée au VIH depuis la réalisation du dernier test de dépistage au cours de la grossesse ;
- urgence diagnostique devant la survenue d’une pathologie aiguë évocatrice du stade Sida.

Arrêté du 9 novembre 2010 fixant les nouvelles conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH (VIH 1 et 2)
Cet arrêté, publié au Journal officiel du 17 novembre 2010, étend les indications des TROD à toute personne le souhaitant, et non plus aux situations d’urgence.

Le recours aux tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 permet d’élargir l’offre traditionnelle de dépistage de l’infection à VIH 1 et 2 existante auprès des populations et des individus les plus exposés au risque de transmission du VIH.

Ces tests rapides d’orientation diagnostique n’ont pas d’indication pour le dépistage du VIH en population générale, en dehors des zones à forte prévalence.

Destinés aux populations les plus exposées au risque de transmission du VIH ou les plus isolées du système de soins, les TROD permettent :
- un accès facilité à la connaissance de son statut sérologique vis-à-vis de l’infection à VIH ;
- une adaptation des stratégies préventives de chaque individu en fonction de la connaissance actualisée de son statut sérologique et de celui de ses partenaires ;
- une prise en charge la plus précoce possible pour les personnes découvrant leur séropositivité au VIH.

Pour atteindre cet objectif, les structures de prévention ou associatives impliquées dans ces interventions de dépistage en recourant aux tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2 sont soumises à une habilitation de l’Agence régionale de santé (ARS).

Il faut rappeler en outre que toute personne qui pratique ce test ou qui en bénéficie doit savoir que ce test ne permet qu’une orientation diagnostique et ne constitue en aucun cas un diagnostic biologique  ;

Les résultats du test sont délivrés au cours d’un entretien individuel, dans un lieu permettant de conserver la complète confidentialité ;

-  en cas de résultat positif du TROD , la personne est dirigée soit vers un médecin, soit vers un établissement ou un service de santé pour la réalisation du diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2 .
Le laboratoire de biologie médicale, public ou privé, analyse isolément le sérum ou le plasma de chaque individu au moyen d’un réactif, revêtu du marquage CE, utilisant une technique Elisa à lecture objective de détection combinée des anticorps anti-VIH 1 et 2 et de l’antigène p24 du VIH 1, avec un seuil minimal de détection de l’antigène p24 du VIH 1 de deux unités internationales par millilitre.

  • Si le résultat est positif, une analyse de confirmation par western blot ou immunoblot est réalisée sur le même échantillon sanguin et permet de différencier une infection à VIH 1 ou à VIH 2.
  • Si le résultat de l’analyse de confirmation est négatif ou douteux, le biologiste effectue sur le même échantillon sanguin une détection de l’antigène p24 du VIH 1, avec un réactif, revêtu du marquage CE, ayant un seuil minimal de détection de l’antigène p24 du VIH 1 de deux unités internationales par millilitre, confirmée par un test de neutralisation en cas de positivité.
    Lorsque c’est possible, le biologiste médical peut réaliser à la place de cette détection, une recherche d’ARN viral plasmatique du VIH 1.

La présence des anticorps anti-VIH 1 et 2 ou de l’antigène p24 du VIH 1 chez un individu n’est validée qu’après réalisation d’un diagnostic biologique sur un échantillon sanguin issu d’un second prélèvement au moyen d’un réactif, revêtu du marquage CE, identique ou différent.

-  en cas de résultat négatif du TROD , la personne testée est informée des limites inhérentes à l’interprétation du résultat du test, voire de l’éventualité de réaliser le diagnostic biologique précité, notamment en cas de risque récent de transmission du VIH ;

Il est de plus proposé à toute personne bénéficiant d’un TROD une information sur les autres infections sexuellement transmissibles (IST) et les hépatites virales, ainsi qu’une orientation vers un lieu de dépistage et/ou de prise en charge de ces IST.



Source :
-  Fiabilité du test rapide d’orientation diagnostique de l’infection à VIH : expérience au laboratoire de virologie de l’hôpital Saint-Antoine (Paris)
M.-A. Attou, L. Morand-Joubert
Immuno-analyse & Biologie Spécialisée, In Press, Corrected Proof, Available online 4 December 2010

-  HAS  : recommandations 2008
-  legifrance  : arrêté du 28 mai 2010
-  legifrance  : arrêté du 9 novembre 2010
-  servicepublic.fr  : Diagnostic VIH : un test rapide dans 4 situations d’urgence
-  Afssaps  : Etude des performances des tests rapides d’orientation diagnostique


[1] La valeur prédictive négative est la probabilité que le patient ne soit pas infecté par le VIH si le test est négatif

[2] On parle de faux négatif lorsque le patient est infecté par le VIH avec un test de dépistage négatif

[3] La valeur prédictive positive est la probabilité que le sujet soit infecté par le VIH si le test est positif

[4] On parle de faux positif lorsque le patient n’est pas infecté par le VIH et que le test de dépistage est positif

Ce site utilise phpmyvisites pour analyser l'audience et améliorer son contenu