Plan de gestion de risque de CERVARIX®

http://agmed.sante.gouv.fr/

Publié le 30.04.2008 | par Patricia Fener

CERVARIX® est un vaccin bivalent indiqué en prévention des maladies provoquées par les papillomavirus humains (HPV) de type 16 et 18 : cancers du col de l’utérus et lésions pré-cancéreuses du col de l’utérus.

Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a rappelé, le 14 décembre 2007, quelle était la population cible recommandée : adolescentes âgées de 14 ans et, en rattrapage, jeunes filles et femmes d’âge compris entre 15 et 23 ans n’ayant pas eu de rapports sexuels, ou au plus tard dans l’année suivant leur premier rapport. Les recommandations officielles sont disponibles sur le site du HCSP.

CERVARIX® est disponible en pharmacie sur prescription médicale. Le schéma de primovaccination comporte 3 doses administrées par voie intramusculaire à 0, 1, 6 mois.

Le dépistage en routine du cancer du col de l’utérus reste absolument indispensable : CERVARIX® ne protège pas contre tous les types d’HPV ni contre les infections à HPV pré-existantes.

Le Plan de gestion de risque (PGR) européen, en complément de la pharmacovigilance classique, comprend :

1. la réalisation d’une étude randomisée de phase IV de sécurité et d’efficacité conduite en Écosse, qui suivra plusieurs dizaines de milliers de sujets après vaccination par CERVARIX®. Un des objectifs de cette étude est la surveillance de la survenue éventuelle de maladies auto-immunes ;

2. la réalisation d’une étude de phase III/IV en Finlande chez environ 70 000 sujets âgés de 12 à 15 ans (dont près de la moitié des sujets exposés à CERVARIX®, le comparateur étant le vaccin ENGERIX B®), avec randomisation sur les centres. Un des objectifs est également le suivi des éventuelles maladies auto- immunes jusqu’à l’âge de 18-19 ans ;

3. la mise en place d’un registre de grossesses, afin de mieux décrire et analyser le profil de tolérance du vaccin chez les femmes exposées par inadvertance dans le mois précédant la conception et à tout moment de la grossesse ;

4. plusieurs essais cliniques avec pour objectifs respectifs d’étudier la co-administration avec d’autres vaccins, l’efficacité à long terme, le suivi de la prévalence des différents types d’HPV oncogènes, la sécurité et l’immunogénicité chez la femme séropositive au VIH, la sécurité et l’immunogénicité chez l’homme.

Source en ligne  :
- AFSSAPS

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