Plan de gestion des risques ISENTRESS®

http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/pgr/fiche_pgr_isentress.pdf

Publié le 17.04.2008 | par Patricia Fener

A ce jour, certains aspects du profil de sécurité d’emploi d’ISENTRESS® doivent être complétés, tels que :
- la prise d’ISENTRESS® dans certains groupes à risque peu ou pas étudiés : enfants et adolescents de moins de 16 ans, sujets âgés, femmes enceintes et patients insuffisants hépatiques sévères.
- la sécurité d’emploi d’ISENTRESS® à long terme.
- le risque de cancer : des cas de cancer (classant sida ou non) sont survenus sous raltégravir lors des études cliniques : sarcome de Kaposi, lymphome, carcinome cutané, carcinome hépatocellulaire, cancer anal. La majorité des patients présentaient d’autres facteurs de risque de cancer tels qu’infection à papillomavirus et hépatite B active.
- le risque d’éruption cutanée sévère.
- le risque de lipodystrophie et de répartition anormale des graisses.
- le risque d’élévation de la créatine kinase, avec survenue de myopathie ou de rhabdomyolyse. ISENTRESS® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant de tels antécédents ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets.
- le risque d’élévation des enzymes hépatiques. Les patients ayant une affection hépatique pré-existante, notamment une hépatite chronique, doivent être surveillés attentivement.

Pour en savoir plus :
- afssaps

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