Sida et prophylaxie pré-exposition : l’étude française Prévic

Publié le 31.05.2012 | par Claire Criton

Malgré des études préliminaires en faveur de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les homosexuels masculins et les hétérosexuels à haut risque, la PrEP n’est actuellement pas recommandée en France. Une étude française s’est intéressée à la connaissance et aux pratiques de la PrEP des patients infectés par le VIH.

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VIH et prévention

La PrEP non recommandée en France actuellement

La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est l’utilisation d’un traitement antirétroviral (ARV) par des personnes non infectées, en prévention de la transmission sexuelle du VIH.

Aux États-Unis, un comité d’experts s’est réuni le 10 mai 2012 à l’Agence américaine du médicament (FDA) afin de se prononcer sur l’utilisation du Truvada® (association d’emtricitabine et de ténofovir) en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP). Ce comité a recommandé cette extension d’indication pour le produit. La FDA devrait rendre sa décision finale d’ici le 15 juin.

En France, le 11 mai 2012, la Direction générale de la santé (DGS) précise que la PrEP ne constitue pas aujourd’hui un outil de prévention recommandé. Il est rappelé que la prescription des ARV doit s’inscrire dans le cadre strict de leur AMM (Autorisation de mise sur le marché) et qu’aucun antirétroviral ne dispose d’AMM en France dans une indication de PreP, ni dans d’autres pays pour le moment .

À ce jour, et contrairement aux États-Unis, aucun dossier de demande d’AMM pour un médicament à utiliser en prophylaxie pré-exposition (PrEP) de l’infection à VIH n’a été soumis à l’Agence européenne (EMA).

Le Conseil national du sida (CNS) a émis un avis sur l’intérêt potentiel du concept de prophylaxie pré-exposition du VIH/sida (PrEP) le 12 janvier 2012 en réponse à une saisine du directeur général de la santé. Le CNS propose des orientations pour encadrer les usages de la PrEP en France :

- médicament sous un nom commercial distinct ;
- inscrire la PrEP dans une approche globale articulant prévention, dépistage et traitement ;
- évaluer l’impact du nouvel outil à la fois sur le plan médical et sanitaire (pharmacovigilance, surveillance virologique et épidémiologique) et sur le plan comportemental et social ;

Des conclusions du comité d’experts américains de la FDA, basées sur les résultats de plusieurs études

L’administration américaine s’apprête à autoriser l’usage préventif des antirétroviraux en se fondant sur l’avis d’un comité d’experts de l’Agence américaine du médicament (FDA). Ces derniers ont basé leurs conclusions sur plusieurs études :

-  L’étude iPrEx

Elle a comparé le nombre d’infections VIH survenues chez 2 449 homosexuels masculins à risque élevé d’infection (en raison de leurs pratiques sexuelles), ayant reçu tous les jours 1 comprimé oral de Truvada® ou de placebo. Une réduction globale d’incidence de 44% de l’infection par le VIH a été observée dans le groupe ayant reçu le Truvada® par rapport au groupe ayant reçu le placebo.

- L’étude TDF2

Menée au Botswana, cette étude a comparé le nombre d’infections VIH survenues chez 1 219 participants (dont 544 femmes) ayant reçu tous les jours 1 comprimé oral de Truvada® ou de placebo. L’incidence de l’infection par le VIH a diminué de 62,6% dans le groupe ayant reçu le Truvada® par rapport au groupe ayant reçu le placebo. La sécurité d’emploi a été qualifiée de satisfaisante malgré l’importance des troubles digestifs.

- L’étude Partners PrEP

Elle a suivi, au Kenya et en Ouganda, 4 747 personnes non infectées par le VIH, dont les partenaires infectés ne recevaient pas de traitement antirétroviral (compte tenu des recommandations nationales). Les participants (38% de femmes) ont reçu tous les jours un comprimé oral de Truvada®, de Viread®, ou de placebo. Une diminution d’incidence de l’infection par le VIH de 73% a été constatée dans le groupe Truvada® et de 62% dans le groupe Viread® par rapport au groupe placebo, aussi bien chez les hommes que chez les femmes.

- L’étude FEM-PrEP

Elle a comparé le nombre d’infections VIH survenant chez des femmes à risque élevé d’infection, et recevant 1 comprimé oral de Truvada® ou de placebo tous les jours. L’étude a été interrompue après qu’une analyse intermédiaire ait montré une incidence égale de l’infection par le VIH dans les deux bras (5% patient-années).

En France, début de l’essai Ipergay en janvier 2012

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) coordonne la réflexion sur les déterminants du rapport bénéfice/risque de la prévention orale et topique au niveau de l’Agence européenne (EMA).

Elle a autorisé le 26 août 2011 l’essai Ipergay avec le Truvada®, dont le promoteur est l’ANRS (Agence Nationale de Recherche sur le SIDA et les hépatites virales). Alors que l’essai iPrEX porte sur une utilisation continue de Truvada®, l’essai Ipergay étudie l’utilisation intermittente en fonction de l’activité sexuelle. Les chercheurs espèrent ainsi rendre le respect du traitement plus aisé. L’essai ANRS Ipergay a débuté dans trois centres français (à Paris et à Lyon), le 30 janvier 2012, et sera initié ultérieurement à Montréal.

En France, efficacité insuffisante de la prévention de la transmission de l’infection par le VIH chez les homosexuels

L’incidence atteint 1 % et continue à progresser chez les homosexuels masculins (contre 9 pour 100.000 chez les hétérosexuels). La prévalence de la séropositivité VIH atteint 17,7 % chez ceux qui fréquentent les établissements de convivialité gay parisiens.

Une étude nationale française qui pourrait aider les experts français dans leurs recommandations

L’étude "Prévic" a été menée dans 23 services de médecine interne et de pathologies infectieuses représentatives.

Les médecins ont proposé un questionnaire standardisé anonyme aux 593 patients VIH vus en consultation ou en hospitalisation entre le 24 et le 31 octobre 2011.

Le questionnaire explorait :
- la connaissance et les pratiques de la PrEP ;
- les données sociodémographiques ;
- les conduites à risque ;
- le statut VIH.

Pas de partage de traitement antiviral dans un but prophylactique

Les patients infectés par le VIH ne partagent pas leur traitement antiviral personnel avec des sujets séronégatifs dans l’optique d’une PrEP. En effet, seul 1 % des sujets a partagé son traitement antiviral personnel avec un proche.

Cependant, 8,3 % rapportaient la pratique d’une PrEP dans l’entourage proche.

Une forte proportion de personnes infectées connaît (41,8 %) et discute (29,5 %) de la PrEP, une pratique non rare dans leur entourage proche.

La PrEP, un contexte très évolutif

Les résultats de l’étude Prévic devraient guider les prochaines recommandations. Compte tenu du contexte très évolutif qui entoure la PrEP actuellement, les recommandations des experts français pourraient être amenées à se modifier très rapidement.

L’ANSM coordonne actuellement une réflexion sur les déterminants du rapport bénéfice/risque de la prévention orale et topique au niveau de l’Agence européenne du médicament (EMA). Ce travail fait l’objet d’une consultation publique dans le cadre d’un « reflection paper » disponible sur le site de l’EMA jusqu’au 30 juin 2012.


Source

1. Rosenthal E, Piroth L, Cua E, et al. Connaissance de la prophylaxie pré-exposition du VIH et partage des traitements antirétroviraux chez les patients infectés par le VIH. Résultats de l’étude nationale « Prévic ». La Revue de Médecine Interne. 2012 ;33, Supplement 1(0):S66-S67.

2. ANSM. Utilisation d’un traitement antirétroviral dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH. http://www.ansm.sante.fr/S-informer...

3. CNS. Avis sur l’intérêt potentiel du concept de prophylaxie pré-exposition du VIH/sida (PrEP). http://www.cns.sante.fr/spip.php?ar...

4. EMA. Reflection paper on the non-clinical and clinical development for oral and topical HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB...

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